בפרק השמיני, אורנה לנגרמן ואהובה קורן משוחחות על ניהול המסמכים ב- Trial Master File (TMF) של הניסוי הקליני, וכיצד ניתן לייעל את התהליך כדי לחסוך בזמן ועלויות.
ארגונים בינלאומיים רבים, בסדרי גודל שונים השכילו להבין שטיוב תהליכים הינו קריטי לשיפור מדדיהם התפעוליים והכספיים. אחד מהתהליכים הללו נוגע לאיסוף מסמכים חיוניים המעידים על איכות הניסוי הקליני, תהליך שמעורבים בו נציגי החברות (יוזם), קבלני המשנה (חברות CRO) והמרכזים הרפואיים.
בפרק שוחחנו, בין היתר, על:
- מה זה TMF, מי אחראי לניהולו, ומדוע הוא חשוב?
- TMF נייר בהשוואה ל-TMF אלקטרוני.
- מה חשוב לבדוק כאשר בוחנים טכנולוגיות של TMF אלקטרוני?
- היערכות לקראת הטמעת טכנולוגיה – האם די ברכישת פלטרפורמה מתאימה כדי להיות ערוכים למעבר מתהליך ידני לתהליך אלקטרוני?
- מה זה eISF ומה הקשר ל- eTMF וליכולת היוזם / ה-CRO לנטר את הניסוי הקליני הנערך במרכזים הרפואיים, מרחוק?
ארגונים רבים כבר הטמיעו את המעבר ל-TMF אלקטרוני. ואתם?